Zatwierdzenie przez FDA stosowania doksylaminowej pirydoksyny w czasie ciąży

W 1983 r. Produkt leku skojarzonego Bendectin (Merrell Dow), składający się z 10 mg bursztynianu doksylaminy i 10 mg chlorowodorku pirydoksyny na tabletkę, został dobrowolnie wycofany przez producenta z rynku amerykańskiego. Przez następne 30 lat nie było leków, które zostały zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) w leczeniu nudności i wymiotów ciąży. Ostatnio FDA zatwierdziła Diclegis (Duchesnay), produkt o takiej samej kombinacji doksylaminy i pirydoksyny, który był sprzedawany jako Bendectin. Doświadczenie Bendectin służy jako pouczające studium przypadku pokazujące, w jaki sposób decyzje, które nie są oparte na nauce, mogą wpływać na marketing i dostępność produktu leczniczego i prowadzić do niepożądanych konsekwencji dla zdrowia publicznego. Nudności i wymioty występują u aż 80% wszystkich ciężarnych w okresie od 6 do 12 tygodnia ciąży. Objawy są zwykle samoograniczające się i ustępują niefarmakologicznym działaniom konserwatywnym. Mniej więcej jedna trzecia kobiet z nudnościami i wymiotami ciążowymi ma objawy klinicznie znaczące, co powoduje obniżenie jakości życia. Około 1% kobiet w ciąży może mieć progresję do niedokrwistości, która charakteryzuje się utrzymującymi się wymiotami, utratą więcej niż 5% masy ciała, ketonurią, brakiem równowagi elektrolitowej, kwasicą, niedoborami żywieniowymi i odwodnieniem, które stanowią dalsze zagrożenie dla zdrowia zarówno matce, jak i płodowi.
Bendektyna została pierwotnie zatwierdzona w 1956 r. Jako formulacja trójczynnikowa, składająca się z 10 mg chlorowodorku dicyklominy (środek przeciwskurczowy), 10 mg bursztynianu doksylaminy (środek przeciwhistaminowy) i 10 mg chlorowodorku pirydoksyny (witamina B6). W latach 70. XX wieku uznano, że chlorowodorek dicyklominy jest nieskuteczny w leczeniu nudności i wymiotów ciążowych, a Bendektyna została przeformułowana jako dwufazowa kombinacja zatwierdzona przez FDA w 1976 r. W latach 1956-1983 Bendectin był szeroko przepisywany; u szczytu jego stosowania produkt przyjął aż 25% ciężarnych kobiet w Stanach Zjednoczonych.1
W historycznym kontekście dwóch osławionych teratogenów, talidomidu i dietylostilbestrolu, wstępne doniesienia kwestionujące bezpieczeństwo Bendectin wywołały publiczne lęki. Pod koniec lat sześćdziesiątych i przez lata siedemdziesiąte listy do redaktorów czasopism medycznych zaczęły zgłaszać związek między używaniem Bendectin a wadami wrodzonymi. Media głównego nurtu relacjonowały również historie, a firmy prawnicze rozpoczęły kampanie reklamowe, twierdząc, że Bendectin jest teratogenem. W styczniu 1980 r. Na Florydzie został rozstrzygnięty pierwszy duży proces sądowy (Mekdeci przeciwko Merrell National Laboratories, oddział Richardson-Merrell, Inc.), a do czasu wycofania produktu w 1983 r. Zgłoszono ponad 300 toczących się procesów sądowych. różne wady wrodzone do stosowania Bendectin. Deformacje związane z redukcją kończyn, wady serca, rozszczepy jamy ustnej i wady rozwojowe narządów płciowych należą do warunków rzekomo związanych z używaniem Bendectin. Jednakże zeznania sądowe, w których twierdzono, że Bendectin był człowiekiem teratogennym, były zdecydowanie pozbawione dowodów potwierdzających dowody 2. Merrell Dow wskazał, że jego decyzja o wycofaniu Bendectin opierała się nie na kwestiach bezpieczeństwa, ale na obawach finansowych
[patrz też: rehabilitacja neurologiczna, wyposażenie taktyczne, wyposażenie stajni ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: rehabilitacja neurologiczna wyposażenie stajni wyposażenie taktyczne