Zatwierdzenie przez FDA stosowania doksylaminowej pirydoksyny w czasie ciąży ad

W następstwie zarzutów Bendectin, składki ubezpieczeniowe firmy wzrosły do 10 milionów dolarów rocznie, tylko o 3 miliony mniej niż całkowity dochód ze sprzedaży Bendectin. W 1979 r. FDA wydała gazetę dyskusyjną stwierdzającą, że badania na zwierzętach i kilka dużych badań epidemiologicznych dostarczyły brak wystarczających dowodów łączących Bendectin ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych . We wrześniu 1980 r. FDA, Fertility and Maternal Health Drugs Advisory Komitet przeanalizował 13 badań epidemiologicznych, z których 11 nie znalazło żadnego związku z Bendectin ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych, a 2 z nich sugerowało słabe powiązanie z wadami serca i rozszczepem podniebienia. Komitet wziął pod uwagę mocne strony i ograniczenia tych badań epidemiologicznych i jednogłośnie stwierdził, że ogólnie dane nie wykazują związku między Bendectin a wadami wrodzonymi. Niemniej jednak komitet zalecił zmianę oznakowania produktu tak, aby obejmował on ulotkę dołączoną do opakowania pacjenta oraz zawężenie wskazania do nudności i wymiotów ciąż, które nie zostały złagodzone środkami konserwatywnymi. Ponadto zachęcono do kontynuowania badań epidemiologicznych.
Dwie niezależne metaanalizy (połączone badania obserwacyjne) Bendectin i wrodzone wady wrodzone, opublikowane po wycofaniu produktu z rynku, podobnie wywnioskowały, że Bendectin nie jest ludzkim teratogenem.43 Pierwsza z analizowanych 17 kohort i przypadków badania kontrolne przeprowadzone w latach 1963-1985, a drugi obejmował 27 badań kohortowych i kliniczno-kontrolnych przeprowadzonych w latach 1963-1991. Ponadto dane utrzymywane przez Program Monitorowania Objawów Urodzeniowych Ośrodków Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) nie wykazały związek między wadami wrodzonymi a używaniem Bendectin. Dane te pokazują, że w okresie od 1985 do 1987 roku, który nastąpił po wycofaniu produktu, częstość występowania wad wrodzonych była taka sama, jak w okresie szczytowym (1978-1980) stosowania bendektyny. Biorąc pod uwagę, że aż jedna czwarta amerykańskich kobiet w ciąży stosowała Bendectin przed 1980 r., Fakt, że częstość występowania wady wrodzonej nie spadła po wycofaniu produktu, jest niezgodny z teratogennością leku.5
Pomijając fakt, że znaczna ilość danych, zarówno bezpośrednich, jak i pośrednich, nie dała dowodów na teratogenność związaną z Bendectin, wycofanie się Bendectin mogło w rzeczywistości mieć niekorzystny wpływ na kobiety w ciąży. Według danych Narodowego Centrum Statystyki Zdrowia liczba hospitalizacji w Stanach Zjednoczonych na nudności i wymioty ciąży wzrosła z 7 na 1000 żywych urodzeń (dane podstawowe z 1974 do 1980) do 15 do 16 na 1000 żywych urodzeń w ciągu okres od 1981 r. do 1987 r.5. Ponadto nie można stwierdzić, ile kobiet, obawiając się, że wyrządziły szkodę ich płodowi, poddało się aborcji planowej; anegdotyczne raporty sugerują, że niektórzy to zrobili.
Dziesięciolecia historia doksyloaminy-pirydoksyny podkreśla znaczenie podejmowania decyzji klinicznych na podstawie dowodów naukowych. Zatwierdzenie przez FDA leku Diclegis opierało się na danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa z randomizowanego, kontrolowanego placebo badania klinicznego, a także wzięło pod uwagę obszerne dane opisane powyżej, pokazujące, że leczenie skojarzone z bursztynianem doksylaminy i chlorowodorkiem pirydoksyny nie ma działania teratogennego.
[hasła pokrewne: Rehabilitacja Łódź, rehabilitacja dzieci, anatomia palpacyjna ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: anatomia palpacyjna rehabilitacja dzieci Rehabilitacja Łódź