Tofacitinib w łuszczycowym zapaleniu stawów u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na inhibitory TNF cd

Organizacja badań kontraktowych (ICON) zebrała dane próbne; dane dotyczące wyników i zdarzeń niepożądanych zostały przeanalizowane przez personel firmy Pfizer i zostały zinterpretowane przez wszystkich autorów. Szkice manuskryptu zostały napisane przez pracownika Complete Medical Communications, który był finansowany przez Pfizer; wszyscy autorzy uczestniczyli w napisaniu manuskryptu, dokonując wspólnej oceny danych na każdym etapie przeglądu i redagując lub krytycznie zmieniając treść. Poprawki do protokołu po rozpoczęciu procesu są wyszczególnione w Dodatku Uzupełniającym. Autorzy gwarantują kompletność i dokładność danych oraz wierność wersji próbnej protokołu. Autorzy i sponsor podjęli decyzję o przesłaniu manuskryptu do publikacji. Trial Punkty końcowe
Dwa pierwszorzędne punkty końcowe po 3 miesiącach to odsetek pacjentów, którzy uzyskali co najmniej 20% poprawę zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (odpowiedź ACR20) 9 oraz zmianę w kwestionariuszu oceny niepełnosprawności – Health Health Assessment (HAQ-DI) Wynik w skali ACR20 definiowany jest jako zmniejszenie o 20% lub więcej od wartości początkowej liczby czułych lub bolesnych stawów (68 ocenionych stawów) i obrzękniętych stawów (z 66 ocenionych stawów) oraz poprawa o 20% lub więcej w co najmniej trzy z następujących działań: ogólna ocena stanu artretyzmu pacjenta (mierzona na skali wzrokowo-analogowej w zakresie od 0 do 100 mm), ogólna ocena stanu artretyzmu lekarza (mierzona w skali wizualno-analogowej), ocena bólu stawów u pacjenta (mierzona w skali wizualno-analogowej), niepełnosprawność (mierzona na podstawie HAQ-DI) lub poziom białka C-reaktywnego. HAQ-DI mierzy fizyczną funkcję; ogólne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. Spadek o 0.35 punktu w stosunku do wartości początkowej jest uważany za najmniejszą zmianę, która jest klinicznie istotna dla pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.11 Pierwotne punkty końcowe oceniano na początku, w 2. tygodniu i w miesiącach 1, 2, 3, 4 i 6.
Drugorzędne punkty końcowe skuteczności, w tym wyniki zgłoszone przez pacjentów, zostały ocenione podczas wielu wizyt kontrolnych (dodatkowe szczegóły znajdują się w dodatkowym dodatku). Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności obejmowały odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 50% i co najmniej 70% poprawy, odpowiednio, w zależności od ACR (odpowiedź ACR50 i ACR70); wyniki dotyczące składników kryteriów odpowiedzi ACR; odsetek pacjentów, u których poprawa wyniku w zakresie wskaźnika nasilenia i nasilenia łuszczycy (PASI) o co najmniej 75% (PASI75; wyniki PASI wahają się od 0 do 72, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą chorobę), 12 oceniane u pacjentów, którzy mieli na początku co najmniej 3% powierzchni ciała dotkniętych łuszczycą 13,14 i wynik PASI większy niż 0; oraz odsetek pacjentów, którzy spełnili kryteria reakcji na łuszczycowe zapalenie stawów, jak określono w Dodatku dodatkowym.15 U pacjentów z zapaleniem jąderek lub zapaleniem przyczepów w punkcie wyjściowym, poprawa była oceniana zgodnie ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w Dactylitis Severity Score (zakres ocen od 0 do 60). , z wyższymi wynikami wskazującymi na większą ostrość), 16 punktów Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) score (wyniki wahają się od 0 do 16, z wyższymi wynikami wskazującymi więcej dotkniętych miejsc), 17 i wynik Leeds Enthesitis Index (wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 6, z wyższymi punktami wskazującymi więcej dotkniętych miejsc) .18 Wyniki z badania obejmowały zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku fizycznego funkcjonowania w badaniu wyników leczenia lekarskiego 36-elementowym skróconym badaniu stanu zdrowia w wersji 2 (SF-36, wyniki oparte na normach zostały użyte, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem), 19 w sumie punktów w ocenie funkcjonalnej przewlekłej choroby zmęczenie-zmęczenie (FACIT-F; s mieści się w zakresie od 0 do 52, z wyższymi punktami wskazującymi na mniejsze zmęczenie), 20 oraz w punktach na pięciu domenach Profilu stanu zdrowia w jakości europejskiej 5 (EQ-5D) (wyniki dla każdego zakresu dziedzin od 0 do 3 , z wyższymi wynikami wskazującymi na większe upośledzenie). 21 Analizowano również odsetek pacjentów z odpowiedziami spełniającymi kryteria minimalnej aktywności choroby22; minimalna aktywność choroby została określona na podstawie obecności co najmniej pięciu z następujących siedmiu elementów: nie więcej niż jednego czułego stawu, nie więcej niż jednego obrzękniętego stawu, wyniku PASI jednego lub mniejszego lub powierzchni ciała objętej łuszczycą % lub mniej, ocena bólu stawów 15 mm lub mniej w skali wizualno-analogowej pacjenta, globalna ocena zapalenia stawów o 20 mm lub mniej w skali wizualno-analogowej, wynik HAQ-DI 0,5 lub mniej i więcej niż jedna strona przetargu na enthesitis.
Oceny bezpieczeństwa obejmowały zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, badania fizykalne i kliniczne badania laboratoryjne
[podobne: rehabilitacja kręgosłupa, rehabilitacja pourazowa, kabiny toaletowe ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: kabiny toaletowe rehabilitacja kręgosłupa rehabilitacja pourazowa