Tofacitinib w łuszczycowym zapaleniu stawów u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na inhibitory TNF ad 5

Analizy wspomagające dla pierwszorzędowych punktów końcowych są opisane w Dodatku Uzupełniającym. W analizach wyników przez pierwsze 3 miesiące dwie sekwencje od placebo do tofacitinib zostały połączone w jedną grupę placebo (połączona grupa placebo); wyniki z 3 miesiąca pochodzą z tego modelu. W analizach wyników do 6 miesiąca (w tym wszystkich danych z okresu po linii do miesiąca 6), sekwencje placebo-tofacitinib były trzymane oddzielnie; wyniki z 4 do 6 miesiąca pochodzą z tego modelu. Szybkość odpowiedzi lub średnią najmniejszych kwadratów zmianę od linii podstawowej określono dla każdej grupy próbnej przy każdej wizycie w miesiącu 6; podczas każdej wizyty w miesiącu 3 dokonywano porównań między każdym leczeniem a placebo (porównanie z placebo nie miało zastosowania po 3. miesiącu, ponieważ wszyscy pacjenci otrzymywali aktywne leczenie po tej wizycie). Dane dotyczące bezpieczeństwa zostały podsumowane opisowo dla wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę tofacitinibu lub placebo (zestaw do analizy bezpieczeństwa, który był równoważny z kompletem analiz w tym badaniu). Wyniki
Pacjenci
Rycina 1. Rycina 1. Badanie przesiewowe, losowanie i obserwacja pacjentów. Pacjenci w dwóch grupach otrzymujących placebo zmienili dawkę tofacitinibu na 3 miesiąc w ślepy sposób. Liczbę pacjentów, którzy przerwali stosowanie leku próbnego lub placebo, wykazano do końca badania po 6 miesiącach. Przez pierwsze 3 miesiące próbny lek lub placebo przerwano u 15 pacjentów otrzymujących placebo, 5 pacjentów, którzy otrzymali 5 mg dawki tofacitinibu i 10 pacjentów, którzy otrzymali 10 mg tofacitinibu.
Tabela 1. Tabela 1. Wyjściowa charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów. 546 pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu, 395 poddano randomizacji, z których 394 otrzymało co najmniej jedną dawkę tofacitinibu lub placebo; 131 pacjentów otrzymywało dawkę 5 mg tofacitinibu w sposób ciągły 132, w celu otrzymywania dawki 10 mg tofacitinibu w sposób ciągły, 66 w celu przyjęcia placebo z przejściem na dawkę 5 mg tofacitinibu po 3 miesiącach i 65 w celu otrzymania placebo. z przejściem na dawkę 10 mg tofacitinibu po 3 miesiącach (ryc. 1). Charakterystyka demograficzna i choroby pacjentów na początku badania były podobne we wszystkich grupach, z wyjątkiem średniej liczby czułych lub bolesnych stawów, w przypadku których zaobserwowano znaczącą różnicę pomiędzy grupami testowymi i która była najwyższa w grupie, która otrzymała dawka 10 mg tofacitinibu w sposób ciągły (tabela i tabela S3 w dodatkowym dodatku).
Skuteczność
Tabela 2. Tabela 2. Skuteczność punktów końcowych i wyniki raportowane przez pacjenta po 3 miesiącach i 6 miesiącach. Rysunek 2. Wykres 2. Reakcja i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej American College of Rheumatology (ACR) 20 w kwestionariuszu oceny niepełnosprawności (HAQ – Health Assessment Questionnaire) DI) Wynik w okresie 6 miesięcy. Wyznaczono wskaźniki odpowiedzi w odniesieniu do ACR20, który definiuje się jako zmniejszenie o 20% w stosunku do wartości wyjściowej liczby przetarć lub opuchniętych stawów oraz o 20% poprawę w co najmniej trzech innych ważnych dziedzinach (panel A ) i najmniejszych kwadratów średnia zmiana we wskaźniku HAQ-DI od wartości wyjściowej (panel B) do 6 miesięcy wśród pacjentów, którzy otrzymali 5 mg tofacitinibu dwa razy na dobę, 10 mg tofacitinibu dwa razy na dobę, placebo z przejściem na 5- mg tofacitinib w 3 miesiącu i placebo z przejściem na 10-mg tofacitinib w 3 miesiące
[patrz też: klinika rehabilitacji, salon fryzjerski mokotów, wyposażenie stajni ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: klinika rehabilitacji salon fryzjerski mokotów wyposażenie stajni