Tofacitinib lub Adalimumab versus Placebo dla Łuszczycowego zapalenia stawów czesc 4

Minimalna aktywność choroby została zdefiniowana jako spełniająca pięć lub więcej z następujących kryteriów: zero lub jedno czułe lub bolesne wspólne; zero lub jedno obrzęknięcie stawu; wynik PASI równy lub mniej lub powierzchnia dotkniętego obszaru ciała wynosi 3% lub mniej; ocena bólu stawów 15 mm lub mniej w skali wizualno-analogowej; globalna ocena aktywności zapalenia stawów u pacjenta wynosząca 20 mm lub mniej w skali wizualno-analogowej; wynik HAQ-DI równy 0,5 lub mniej; lub wskaźnik Enthesitis Indeksu Leeds wynoszący lub mniej. Radiogramy dłoni i stóp uzyskano w punkcie wyjściowym oraz w 12. miesiącu i niezależnie oceniono przez dwóch centralnych oceniających, którzy nie byli świadomi zadań w grupie próbnej. Osoby oceniające radiogramy stosowały zmodyfikowany przez van der Heijde całkowity wynik Sharp a dla łuszczycowego zapalenia stawów (wyniki wahały się od 0 do 528, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą erozję, zwężenie przestrzeni stawowej lub oba) .17 Postęp oceniano przy dwóch wartościach progowych: a zmiana zmodyfikowanego całkowitego wyniku Sharpa o więcej niż 0,5 i większa niż 0. Niesprawność choroby oceniona radiologicznie została zdefiniowana jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wynoszącej 0,5 lub mniej w zmodyfikowanym całkowitym wyniku skali Sharpa. Dla progu równego 0, brak postępu został zdefiniowany jako brak zmiany wyniku lub jako spadek wyniku (wskazujący mniejszą erozję i mniejszy zwężenie przestrzeni stawowej).
Zgłoszone przez pacjenta wyniki obejmowały zmęczenie, funkcje fizyczne i stan zdrowia. Zmęczenie oceniano za pomocą skali oceny czynnościowej choroby chronicznej chorobowo-zmęczeniowej (FACIT-F) (wyniki w zakresie od 0 do 52, z wyższymi wynikami wskazującymi mniejsze zmęczenie), 18 upośledzenie sprawności fizycznej przy użyciu fizycznego funkcjonowania Dziedzina badań lekarskich 36-punktowy krótki przegląd stanu zdrowia (SF-36), wersja 2 (zastosowano wyniki oparte na normach, z wyższymi wynikami oznaczającymi mniejsze upośledzenie), 19 i stan zdrowia z wykorzystaniem pięciu grup EuroQol 5 -Dimension Health Profile Profile stanu (wyniki dla każdej domeny wahają się od 0 do 3, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe upośledzenie) .20
Bezpieczeństwo oceniono za pomocą spontanicznych zgłoszeń zdarzeń niepożądanych, badań fizycznych i klinicznych testów laboratoryjnych. Potencjalne infekcje oportunistyczne, nowotwory, perforacje żołądkowo-jelitowe, zdarzenia sercowo-naczyniowe i zdarzenia wątrobowe zostały rozstrzygnięte przez niezależne komitety ekspertów, których członkowie nie byli świadomi zadań grupy próbnej. Częstość występowania raka skóry niezwiązanego z gruczolakiem oceniono niezależnie od częstości występowania innych nowotworów. Potwierdzenie zmian w zmiennych laboratoryjnych przeprowadzono za pomocą dwóch kolejnych pomiarów. Szczegóły dotyczące rozpatrywania i monitorowania bezpieczeństwa znajdują się w Dodatku Uzupełniającym.
Analiza statystyczna
Szczegóły dotyczące obliczania wielkości próby znajdują się w dodatkowym dodatku. Badanie miało na celu wykazanie wyższości tofacitinibu nad placebo. Adalimumab był stosowany jako aktywna kontrola. Badanie nie zostało zaprojektowane i nie było zasilane, aby ocenić nie mniejszą lub wyższą jakość tofacitinibu w porównaniu z adalimumabem.
Analizy skuteczności obejmowały wszystkich pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji i otrzymali co najmniej jedną dawkę tofacitinibu, adalimumabu lub placebo (pełny zestaw analiz)
[hasła pokrewne: Fordanserki, polcortolon, kursy rehabilitacyjne ]

Tags: ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: Fordanserki polcortolon