Tofacitinib lub Adalimumab versus Placebo dla Łuszczycowego zapalenia stawów cd

Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Badanie było sponsorowane przez firmę Pfizer, która dostarczyła tofacitinib, adalimumab i placebo. Pracownicy sponsora opracowali badanie w połączeniu z głównymi naukowcami. Organizacja badań kontraktowych (ICON) zebrała dane z prób, a pracownicy sponsora przeanalizowali, a wszyscy autorzy wspólnie zinterpretowali dane. Wszyscy autorzy gwarantują dokładność danych i analiz oraz przestrzeganie protokołu do protokołu. Szkice manuskryptu zostały napisane przez Complete Medical Communications, przy wsparciu sponsora. Wszyscy autorzy uczestniczyli bezpośrednio w napisaniu manuskryptu i podjęli decyzję o przesłaniu rękopisu do publikacji.
Trial Punkty końcowe
Szczegóły dotyczące punktacji i punktów czasowych dla każdego punktu końcowego próby podano w tabeli S2 w dodatkowym dodatku. Dwa główne punkty końcowe, oceniane w 3. miesiącu, to odsetek pacjentów, u których wystąpiła reakcja American College of Rheumatology 20 (ACR20) 7 oraz zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionowanym wskaźniku niepełnosprawności (HAQ-DI). Odpowiedź ACR20 definiowana jest jako poprawa o 20% lub więcej od wartości początkowej w liczbie czułych stawów (z analizy 68 stawów), w liczbie spuchniętych stawów (z analizy 66 stawów) oraz w trzech z następujących pięć dziedzin: globalna ocena aktywności zapalenia stawów przez pacjenta, globalna ocena aktywności zapalenia stawów przez lekarza oraz ocena bólu stawów u pacjenta (wszystkie trzy oceny zmierzono na skali wzrokowo-analogowej od 0 do 100 mm, z wyższymi wynikami wskazującymi większy ból lub niepełnosprawność); niepełnosprawność mierzona za pomocą HAQ-DI (patrz poniżej); oraz poziom reagentów ostrej fazy (mierzony poziomem białka C-reaktywnego o wysokiej czułości). HAQ-DI mierzy funkcję fizyczną, z ogólnym wynikiem od 0 do 3 i wyższymi punktami wskazującymi na większą niepełnosprawność. Za najmniejszą zmianę, klinicznie istotną u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, uważa się spadek wartości wyjściowej o 0,35 punktu.
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności obejmowały: poprawę o 50% lub więcej i poprawę o 70% lub więcej w domenach ACR (odpowiedzi ACR50 i ACR70); składniki kryteriów odpowiedzi ACR; poprawa o 75% lub więcej od wartości wyjściowej w zakresie wskaźnika nasilenia i nasilenia łuszczycy (PASI75, wyniki PASI wahają się od 0 do 72, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą chorobę) u pacjentów, którzy mieli co najmniej 3% powierzchni ciała dotknięte na linii bazowej10; i pacjenci, którzy spełnili kryteria odpowiedzi łuszczycowego zapalenia stawów (jak zdefiniowano w Tabeli S2 w Dodatku Dodatkowym) .11 U pacjentów z zapaleniem przyczepności lub zapaleniem nerwu wzrokowego na początku leczenia poprawę oceniano zgodnie ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku Leeds Enthesitis Index (zakres wyników od 0; do 6, z wyższymi wynikami wskazującymi bardziej dotknięte miejsca) 12; wynik badania indeksu zapalenia stawów u pacjentów z zapaleniem stawów kręgosłupa (wyniki w zakresie od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej dotknięte miejsca) 13; oraz wskaźnik nasilenia Dactylitis (wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą ostrość) .14 Odsetek pacjentów z minimalną aktywnością choroby15 i 28-punktową oceną aktywności choroby stawów na podstawie poziomów białka C-reaktywnego (DAS28 -CRP) 16 zostały również ocenione jako drugorzędne
[podobne: rehabilitacja dzieci, rehabilitacja niemowląt, rehabilitacja katowice ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: rehabilitacja dzieci rehabilitacja katowice rehabilitacja niemowląt