Tofacitinib lub Adalimumab versus Placebo dla Łuszczycowego zapalenia stawów ad 6

Brakujące wartości punktów końcowych dotyczące zmodyfikowanego całkowitego wyniku Sharpa zostały przypisane za pomocą liniowej ekstrapolacji. Współczynnik odpowiedzi lub średnią najmniejszych kwadratów oszacowano na podstawie powyższych analiz dla każdej grupy próbnej przy każdej wizycie do 12. miesiąca. Porównanie każdej aktywnej grupy terapeutycznej i połączonej grupy placebo przeprowadzono podczas każdej wizyty w 3. miesiącu. Dane dotyczące bezpieczeństwa zostały podsumowane opisowy dla wszystkich pacjentów w pełnym zestawie analitycznym. Wyniki
Pacjenci
Rycina 1. Rycina 1. Badanie przesiewowe, losowanie i kontrola pacjentów. Łącznie pięciu pacjentów w połączonej grupie placebo, sześciu w grupie 5-mg tofacitinibu, jedna w grupie 10-mg tofacitinibu i czworo w grupie grupa adalimumab przerwała badanie w okresie do 3. miesiąca. Pacjenci w dwóch grupach otrzymujących placebo zmienili dawkę tofacitinibu na 3 miesiąc w ślepy sposób. W przypadku pacjentów, którzy przerwali badanie, badacz określił niewystarczającą odpowiedź .
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka demograficzna i choroby pacjentów w punkcie wyjściowym. Wszystkich 422 pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji, otrzymało przypisany schemat próbny, a 373 pacjentów ukończyło badanie (Figura 1). Charakterystyka demograficzna i choroba pacjentów na początku badania były podobne we wszystkich grupach (Tabela i Tabela S4 w Dodatku uzupełniającym), z wyjątkiem średniego wyniku Leeds Enthesitis Index, średniej liczby opuchniętych stawów i wskaźnika metotreksatu stosowanie, które było niższe w grupie adalimumabu niż w innych grupach, oraz tempo stosowania glukokortykoidów, które było niższe w grupie otrzymującej 10 mg tofacitinibu niż w innych grupach. W punkcie wyjściowym 74% pacjentów miało łuszczycę dotykającą co najmniej 3% ich powierzchni ciała, 66% miało zapalenie entetitis (jak oceniono przy użyciu indeksu Leeds Enthesitis Index), a 56% miało zapalenie palców daktylowych; 84% pacjentów otrzymywało jednocześnie metotreksat.
Skuteczność
Tabela 2. Tabela 2. Pierwotne i kluczowe drugorzędowe punkty końcowe skuteczności w 3. i 12. miesiącu. Rysunek 2. Rycina 2. Współczynnik odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR) 20 i wartość wyjściowa w kwestionariuszu oceny niepełnosprawności (HAQ -DI) Wynik do 12 miesięcy. Wyrażono wskaźniki odpowiedzi na poziomie 20% poprawy w stosunku do wartości początkowej liczby przetargów i obrzękniętych stawów oraz co najmniej trzy inne ważne domeny (odpowiedź ACR20) (panel A) i średnia zmiana najmniejszych kwadratów w skali HAQ-DI od wartości początkowej (panel B, linia przerywana) przez cały okres badania do 12 miesiąca wśród pacjentów, którzy otrzymali 5 mg tofacitinibu, 10 mg tofacitinibu, adalimumabu, placebo z przejściem na 5-mg dawki tofacitinibu w miesiącu 3, lub placebo z przełączeniem na 10 mg tofacitinib w 3. miesiącu. Dane z grup placebo zebrano dla wizyt w lub przed miesiącem 3. Wyniki HAQ-DI wahają się od 0 do 3, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą niepełnosprawność (minimalny klinicznie istotny spadek w stosunku do wartości wyjściowej 0,35 punktu). I słupki wskazują . SE. Wszystkie dane przedstawiono dla pełnego zestawu analiz, który obejmował wszystkich pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji i otrzymali co najmniej jedną dawkę tofacitinibu, adalimumabu lub placebo. Pionowa linia w miesiącu 3 wskazuje koniec okresu kontrolowanego placebo
[podobne: wypożyczalnia łóżek rehabilitacyjnych, wyposażenie stajni, prometazyna ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: prometazyna wyposażenie stajni wypożyczalnia łóżek rehabilitacyjnych