23andMe i FDA

W sierpniu 2013 r. Firma testująca genetykę 23andMe zaczęła prowadzić atrakcyjną krajową reklamę telewizyjną, w której atrakcyjni młodzi ludzie powiedzieli, że za 99 USD można nauczyć się setek rzeczy o swoim zdrowiu , w tym, że możesz mieć zwiększone ryzyko serca choroby, artretyzm, kamienie żółciowe, [lub] hemochromatozę (www.ispot.tv/ad/7qoF/23-and-me). Głównym celem kampanii firmy było zarejestrowanie miliona konsumentów. 22 listopada, Food and Drug Administration (FDA) wysłało 23 i Me list z ostrzeżeniem nakazującym natychmiastowe zaprzestanie wprowadzania do obrotu PGS [Zestaw do pobierania śliny i Personal Genome Service] do czasu otrzymania przez FDA pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tego urządzenia. 5 grudnia firma ogłosiła, że jest zgodna z wymaganiami FDA i zaprzestała prowadzenia reklamy, zauważając na swojej stronie internetowej: W tym czasie zawiesiliśmy nasze testy genetyczne związane ze zdrowiem, aby natychmiast zastosować się do dyrektywy [FDA] o zaprzestaniu nowy dostęp konsumenta podczas naszego procesu przeglądu regulacyjnego. Usługi firmy 23andMe opierały się na technologii polimorfizmu pojedynczych nukleotydów (SNP) w celu identyfikacji markerów genetycznych powiązanych z 254 określonymi chorobami i schorzeniami (lista ta rozrosła się wraz z upływem czasu), które, jak stwierdziła firma, mogą informować ludzi o ich zdrowiu i sposobach postępowania popraw to. W słowach reklamy telewizyjnej 23andMe Zmieniaj co możesz, zarządzaj tym, czego nie możesz . W swoim liście ostrzegawczym FDA oznajmiła, że obawia się, że 23 i Me nie dostarczyły żadnych wskazówek, że analitycznie lub klinicznie zatwierdził PGS do swoich zamierzonych zastosowań. Agencja była również zaniepokojona tym, w jaki sposób konsumenci mogą wykorzystywać informacje dotyczące mutacji raka piersi i wyników genotypów związanych z warfaryną. Firma i FDA były w ciągłym procesie negocjacji od lipca 2009 r., Ale w maju 2013 r. Firma przestała komunikować się z agencją. Niepowodzenie firmy w próbie rozwiązania problemów wskazanych przez FDA, podczas gdy kontynuowało marketing produktu, doprowadziło do ostrzeżenia. FDA nie opracowała jeszcze szczegółowych zasad testowania genetycznego bezpośrednio do konsumenta (DTC) oraz tego, czy regulacje rządowe czy prywatne procesy sądowe ustalą przyszłe zarysy sekwencjonowania genomowego DTC będą prawdopodobnie zależeć od tego, w jakim stopniu konsumenci i lekarze wspierają regulacje rządowe .1,2
23andMe poprzednio określiło badania genetyczne DTC jako wzmocnienie pozycji konsumentów – dając ludziom bezpośredni dostęp do ich informacji genetycznych, nie wymagając od nich przejścia przez lekarza lub doradcę genetycznego. Upraszczając, debata została sformułowana jako walka między medycznym (lub rządowym) paternalizmem a prawem jednostek do informacji o nas samych. W tym sensie nie różni się ona od starszej debaty o tym, czy pacjenci powinni mieć bezpośredni dostęp do swojej dokumentacji medycznej i wyników badań, co ostatecznie zostało rozwiązane na korzyść bezpośredniego dostępu pacjentów. Sądzimy, że nadejdzie dzień, w którym to ujęcie będzie odpowiednie, ale dopiero po potwierdzeniu klinicznym skuteczności diagnostycznej i prognostycznej informacji genomicznej.
Wydaje się rozsądne przewidzieć na przykład, że w następnej dekadzie lub wcześniej, większość planów zdrowotnych ułatwi swoim członkom sekwencjonowanie ich wszystkich genomów i powiązanie ich z elektronicznymi zapisami dotyczącymi zdrowia oraz zapewni oprogramowanie pomagające ludziom w przesłuchaniu własne genomy, z pomocą lub bez pomocy lekarzy lub doradcy genetycznego dostarczonego przez plan zdrowia
[patrz też: nfz skierowania do sanatorium kontakt, hostessy fordanserki, dilaterol ]
[hasła pokrewne: psychoterapia grupowa warszawa, megamed bełchatów rejestracja, centrum rehabilitacji kraków ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: centrum rehabilitacji kraków megamed bełchatów rejestracja psychoterapia grupowa warszawa