23andMe i FDA cd

Upoważnił publikację całego swojego genomu z jednym wyjątkiem: odmawia poinformowania o swoim statusie APOE lub opublikowania go, ponieważ nie chce wiedzieć, czy jest na wyższym niż przeciętne poziomie ryzyka dla choroby Alzheimera. To powinno być jego prawo i prawo każdego pacjenta lub konsumenta. Ze względu na agresywny marketing firmy i odmowę rozwiązania zaległych problemów z danymi, FDA miała rację, wydając ostrzeżenie 23andMe. Powstałe wyłączenie z rynku stwarza okazję do poważnego dialogu, który może być podstawą do ustanowienia standardów nie tylko dla 23 iMe, ale dla całej branży. Na przykład, 23 iMe udostępnia konsumentowi surowe dane genetyczne pochodzące z próbki DNA, coś, co powinny zrobić wszystkie biobanki. Może to również być katalizator do stworzenia ram regulacyjnych dla platform sekwencjonowania całego genomu, które są przyszłością genomiki. Ponieważ koszt takiego sekwencjonowania nadal spada, miliony ludzi prawdopodobnie będą mieć sekwencjonowane swoje genomy. To okaże się łatwe. Trudną częścią będzie, jak to jest dzisiaj, kliniczna interpretacja indywidualnego genomu i sporządzanie użytecznych zaleceń dla pacjenta-konsumenta. Innymi słowy, sednem tej debaty nie jest koszt sekwencjonowania (lub testowania SNP), ale raczej to, czy wytworzone informacje mogą być wykorzystywane w sposób poprawiający nasze zdrowie. Uważamy, że celem FDA i 23andMe (a także wszystkich genetyków klinicznych, laboratoriów badawczych i całego przemysłu genetycznego) powinno być zapewnienie, że informacje genomiczne są zarówno dokładne, jak i użyteczne klinicznie. Lekarze będą mieć kluczowe znaczenie, aby pomóc konsumentom w korzystaniu z informacji genomicznych w podejmowaniu decyzji dotyczących zdrowia. Każdy reżim regulacyjny musi rozpoznać tę rzeczywistość, robiąc coś więcej niż po prostu dodając hasło do większości reklam konsumenckich na leki na receptę: Zapytaj swojego lekarza. To jest niewystarczające wytyczne, chyba że twój lekarz ma gotowy dostęp do klinicznego genetyka lub doradcy genetycznego.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Formularze ujawnień dostarczone przez autorów są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Ten artykuł został opublikowany 12 lutego 2014 r. O godzinie.
Author Affiliations
Z Departamentu Zdrowia, Bioetyki i Praw Człowieka, Boston University School of Public Health, Boston (GJA); oraz Departament Położnictwa i Ginekologii, Feinberg School of Medicine, Northwestern University, Chicago (SE).

Materiał uzupełniający
Referencje (5)
1. Torowanie drogi spersonalizowanej medycynie: rola FDA w nowej erze rozwoju produktów medycznych. Silver Spring, MD: Food and Drug Administration, październik 2013 (http://www.fda.gov/downloads/scienceresearch/specialtopics/personalizedmedicine/ucm372421.pdf).

2. Collins FS, Hamburg MA. Pierwsze zezwolenie FDA na sekwenser następnej generacji. N Engl J Med 2013; 369: 2369-2371
Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline
3. Glantz L, Roche P, Annas GJ. Zasady darowizn na banki tkanek – co dalej. N Engl J Med 2008; 358: 298-303
Full Text Web of Science Medline
4 Przewidywanie i komunikowanie: etyczne zarządzanie przypadkowymi i wtórnymi odkryciami w kontekście klinicznym, badawczym i bezpośrednim dla konsumenta. Waszyngton, DC: Prezydialna Komisja ds. Badań Bioetycznych, grudzień 2013 r. (Http://bioethics.gov/sites/default/files/FINALAnticipateCommunicate_PCSBI_0.pdf).

5. Wilk SM, Annas GJ, Elias S. Punkt kontrapunkt: autonomia pacjenta i przypadkowe odkrycia w genomice klinicznej. Science 2013; 340: 1049-1050
Crossref Web of Science Medline
Zamknij odniesienia
Powołując się na artykuły (54)
Zamknij Cytowanie artykułów
Listy
Zamknij listy
[patrz też: cyklopiroksolamina, difenhydramina, wypożyczalnia łóżek rehabilitacyjnych ]
[hasła pokrewne: fizjoterapia uroginekologiczna, parafrenia, leczenie lekomanii ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: fizjoterapia uroginekologiczna leczenie lekomanii parafrenia