23andMe i FDA ad

Usługa ta będzie oczywiście wymagać ogromnego banku danych z materiałami referencyjnymi genomu, a FDA i Narodowy Instytut Standardów i Technologii współpracują przy opracowywaniu materiałów referencyjnych.2 Zanim jednak testy genomowe zostaną zatwierdzone, informacje genomowe mogą wprowadzać w błąd – lub po prostu źle – i może powodować więcej szkód niż dobrych w placówkach opieki zdrowotnej. W większości przypadków historia rodziny może być co najmniej tak samo informacyjna o ryzyku indywidualnym, jak badania oparte na SNP, takie jak te używane przez 23andMe. W związku z tym, list z ostrzeżeniem FDA dla 23 i Me dla jego nieuwierzytelnionego PGS, który spowodował, że 23andMe przestaje sprzedawać swój produkt, nie pozbawia obecnie ludzi przydatnych informacji; agencja wymaga jedynie, aby firmy, które chcą sprzedawać swoje medyczne urządzenia medyczne, wykazały FDA, że są one bezpieczne i skuteczne – w tym przypadku testy przeprowadzają to, co firma twierdzi, że robią. To jest tradycyjna ochrona konsumenta i to, czego społeczeństwo oczekuje od FDA. Prywatność jest ściśle powiązanym problemem. W jaki sposób można chronić ekstremalnie prywatne i osobiste informacje zamknięte w naszym DNA, aby inni nie mogli go używać do własnych celów bez naszej zgody lub udostępniać go ludziom lub organizacjom, którzy mogliby użyć go przeciwko nam (np. Poprzez odmowę nam życia lub niepełnosprawności. ubezpieczenie). 23andMe zasugerował na przykład, że celem jego dłuższego zakresu jest zebranie ogromnego biobanku informacji genetycznej, który może być wykorzystywany i sprzedawany do badań medycznych, a także może prowadzić do odkryć opatentowanych. Takie zastosowania wydają się uzasadnione, o ile zgoda dawców DNA jest właściwie uzyskana, a ich prywatność jest chroniona. Oba te wymagania są jednak znacznie trudniejsze do utrzymania niż 23 i wydaje się, że zdają sobie z tego sprawę.3
Od Komisji Prezydenckiej ds. Badań nad Zagadnieniami Bioetycznymi. 4 Świadoma zgoda na badania genetyczne jest tematem szeroko zakrojonej debaty, poruszonej testami opublikowanymi przez American College of Medical Genetics and Genomics (ACMG). Ich zalecana wytyczna wymaga, aby lekarz zlecający badanie sekwencjonowania klinicznego przeprowadził także badania na obecność patogennych (lub prawdopodobnie patogennych) mutacji w 56 genach, związanych z 24 poważnymi zaburzeniami. Zgodnie z oświadczeniem wyjaśniającym ACMG pacjenci nie mogą zrezygnować z raportowania przez laboratorium przypadkowych [drugorzędnych] wyników lekarzowi zlecającemu (www.acmg.net). Taki wymóg nie stanowi świadomej zgody, ale stanowi zrzeczenie się prawa do decydowania o tym, jakie testy zostaną przeprowadzone. Ludzie mają prawo wiedzieć, co zostanie zrobione, aby zdiagnozować ich stan i prawo do niewiedzy o swoich genetycznych predyspozycjach, jeśli nie chcą tego wiedzieć .4,5 23 iMe przyjęli tu tryb szerzej respektujący prawa – dając klientom drugą szansą, aby nie dowiedzieć się o wynikach konkretnych testów (takich jak testy mutacji raka piersi, choroby Parkinsona i choroby Alzheimera) po wykonaniu testu (patrz zrzut ekranu) .4
Badania przesiewowe całego genomu, zlecone przez lekarzy lub konsumentów, będą wymagały bardziej zaawansowanych protokołów zgody na uzyskanie informacji, i uważamy, że osobnicy powinni również zachować prawo do tego, aby w ogóle nie sekwencjonować określonych genów.5 James Watson ustanowił rozsądny standard dla nieujawniania
[przypisy: klinika rehabilitacji, wypożyczalnia łóżek rehabilitacyjnych, Rehabilitacja Olsztyn ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: klinika rehabilitacji Rehabilitacja Olsztyn wypożyczalnia łóżek rehabilitacyjnych